Правила ввоза изделий медицинского назначения и его сертификация - Запоріжжя.Info

Правила ввоза изделий медицинского назначения и его сертификация

С 1 июля 2015 года технические регламенты получили статус обязательных к применению для всех медизделий. Исключение составляет только та продукция, которая зарегистрирована в соответствии с действующим до 1 июля 2015 года законодательством и их разрешено вводить в обращение, а также применять без учета новых требований.

Результаты осуществления порядка ввоза медицинских изделий с целью их последующего ввода в оборот зависят от предварительного анализа положений законодательства Украины, которые требуют совершения комплексных действий и предусматривают необходимость наличия у исполнителя специальных знаний и опыта.

Этапы процедуры импорта медизделий для введения в оборот на территории Украины

  • Назначение уполномоченного представителя в Украине
  • Урегулирование вопроса интеллектуальной собственности (по необходимости)
  • Прохождение процедуры соответствия
  • Решение вопроса дистрибьюции
  • Таможенное оформление импорта медицинских изделий
  • Реклама и продвижение (по необходимости)
  • Анализ оборота медицинских изделий
  • Представительство интересов производителя

Прежде, чем начать процедуру сертификации, иностранному производителю необходимо назначить своего уполномоченного представителя. Им может стать любое юридическое или физическое лицо-предприниматель, который является резидентом Украины или зарегистрировано на законодательном уровне страны. Уполномоченный представитель должен иметь подтвержденные полномочия от производителя, совершать юридические действия от его имени относительно обязанностей производителя, установленных Техническим регламентом.

Разрешенной формой подтверждения полномочий представителя производителя является письменная доверенность или договор поручения.

Прохождение процедуры оценки соответствия является сложной процедурой, которую могут осуществлять только аккредитованные органы такие, как например, IMPROVE MEDICAL LLC.

На официальном сайте компании https://improvemed.com.ua/ вы можете получить консультацию по оценке соответствия Техническим регламентам продукции медицинского назначения и подать заявку онлайн.

Декларация соответствия должна сопровождать медицинское изделие при введении его в обращение и реализацию. Законами Украины «О государственном рыночном надзоре и контроле непищевой продукции» и «Об общей безопасности непищевой продукции» предусмотрены штрафные санкции в случае, когда во время проверки органом государственного рыночного надзора будет установлено отсутствие декларации соответствия или соответствующие нарушения в содержании информации, которая указана в декларации.



ВІД OBLIVKI


ВІД LUCKYADS


Від Giraff


Від Banganet


Від Smi.biz

Мы в соц. сетях

WP2Social Auto Publish Powered By : XYZScripts.com